استفاده اضطراری برای COVID-19 به چه معناست؟


این زمانی است که تنظیم کنندگان اجازه می دهند در حالی که مطالعات ایمنی و کارآیی در حال انجام است ، از افراد خاصی عکس گرفته شود.

قبل از اینکه هر واکسنی در ایالات متحده تأیید شود ، باید توسط سازمان غذا و دارو بررسی شود ، که نیاز به مطالعه روی هزاران نفر دارد. روند تأیید واکسن جدید معمولاً حدود یک دهه طول می کشد. اما دولت فدرال از روش های مختلفی برای سرعت بخشیدن به روند واکسن های COVID-19 استفاده می کند.

در طول یک بحران بهداشتی ، FDA ممکن است استانداردهای علمی عادی خود را سست کند تا اجازه استفاده اضطراری از داروهای تجربی ، دستگاه ها ، واکسن ها و سایر محصولات پزشکی را بدهد. اولین واکسن هایی که چراغ سبز موقت در ایالات متحده دریافت می کنند تقریباً قطعی است که به عنوان بخشی از این فرآیند ارائه می شود که به عنوان مجوز اضطراری شناخته می شود.

به جای الزام معمول “شواهد اساسی” در مورد ایمنی و کارآیی برای تأیید ، FDA ممکن است محصولات را در بازار عرضه کند به شرطی که منافع آن بیشتر از خطرات باشد. وی قبلاً از قدرت اضطراری خود برای تأیید صدها آزمایش ویروس کرونا و تعداد انگشت شماری از درمانها در طی همه گیری استفاده کرده است.

اما آژانس تجربه کمی در زمینه استفاده از واکسن های اضطراری دارد و استانداردهای دیگری را تعیین کرده است که برای تصمیم گیری در مورد عکس های آینده COVID-19 استفاده خواهد کرد.


در ماه اکتبر ، مقامات FDA به تولیدکنندگان واکسن گفتند که قبل از گرفتن مجوز اضطراری ، باید نیمی از افرادی که در مطالعات خود ثبت نام کرده اند ، دو ماه نظارت بر ایمنی داشته باشند. انتظار می رود این داده ها برای FDA کافی باشد تا واکسیناسیون را برای برخی از گروه های پرخطر مانند کارمندان بهداشت و درمان و خطوط بهداشتی در خانه های سالمندان انجام دهد.

تصویب کامل واکسن احتمالاً به شش ماه نظارت بر ایمنی و همچنین بازرسی های دقیق از سایت های تولیدی این شرکت نیاز دارد. انتظار نمی رود تولیدکنندگان برجسته واکسن این روند را تا بهار یا تابستان آینده تکمیل کنند. انتظار می رود فقط FDA تصویب کامل کند ، این امر باعث واکسیناسیون افراد می شود.

___

AP به س questionsالات شما در مورد ویروس کرونا در این مجموعه پاسخ می دهد. آنها را به آدرس: [email protected] بفرستید.

چه کسانی اولین واکسن COVID-19 را دریافت می کنند؟

اثر بخشی واکسن COVID-19 به چه معناست؟

چگونه می توانم داوطلب مطالعه واکسن COVID-19 شوم؟


منبع: khabar-khanoma.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*